Ретиналамин лиоф. д/р-ра для в/м и парабульб. введ. 5 мг / 22 мг 10 шт.

Листок-вкладыш - информация для пациента

Ретиналамин®, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения

Действующее вещество: полипептиды сетчатки глаз скота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ретиналамин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ретиналамин®.
3. Применение препарата Ретиналамин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ретиналамин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ретиналамин®, и для чего его применяют

Ретиналамин® содержит в качестве действующего вещества полипептиды сетчатки глаз скота. Препарат Ретиналамин® относится к группе «другие препараты, применяемые в офтальмологии».

Показания к применению

Ретиналамин® применяют у взрослых для лечения компенсированной первичной открытоугольной глаукомы, диабетической ретинопатии, центральной дистрофии сетчатки, миопической болезни (как часть комплексного лечения), центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Ретиналамин® применяют у детей от 1 года до 18 лет для лечения центральной дистрофии сетчатки и центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии, только по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития нежелательных реакций.

Способ действия препарата Ретиналамин®

Сетчатка – одна из самых важных структур глаза, которая реагирует на свет, ощущает цвета окружающего мира и посылает в головной мозг сигналы, что позволяет человеку воспринимать зрительную картину того, что происходит вокруг. Если сетчатка страдает из- за действия различных факторов (заболевания или травмы глаз, недостаточность кровоснабжения тканей сетчатки), у человека нарушается способность хорошо видеть. Чтобы избежать дальнейшего ухудшения зрения и восстановить его, необходимо поддержать работу сетчатки. Для этого в лечении применяют препарат Ретиналамин® – полученный из сетчатки глаз скота. Эти биологически активные вещества улучшают обмен веществ в тканях сетчатки и усиливают кровоток в сосудах глаза. В результате, происходит постепенное улучшение зрения.

2. О чем следует знать перед применением препарата Ретиналамин®

Парабульбарное и внутримышечное введение препарата осуществляют только обученные медицинские работники!

Противопоказания

НЕ применяйте препарат Ретиналамин®, если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на полипептиды сетчатки глаз скота или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ретиналамин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинскому работнику, выполняющему инъекцию, если Вы хотите использовать 0,5% раствор прокаина (Новокаин®) в качестве растворителя для препарата Ретиналамин®. Внимательно изучите инструкцию по применению прокаина (Новокаин®), уделяя особое внимание информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях. Обсудите возможность использования 0,5% раствора прокаина (Новокаин®) со своим лечащим врачом с учетом противопоказаний к применению данного препарата.

Дети и подростки

Не применяйте Ретиналамин® препарат у детей в возрасте от 0 до <1 года, поскольку безопасность и эффективность у них на данный момент не установлены.

Применение препарата Ретиналамин® у детей от 1 года до 18 лет возможно только по назначению врача и только для лечения центральной дистрофии сетчатки и центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Прием других препаратов на фоне терапии препаратом Ретиналамин®

Вы можете применять препарат Ретиналамин® на фоне лечения другими лекарственными средствами без каких-либо ограничений.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте Ретиналамин®, если Вы:

— беременны,
— подозреваете, что беременны, или
— планируете беременность,
поскольку данные о влиянии препарата на развитие плода отсутствуют.

Не применяйте Ретиналамин®, если Вы кормите грудью.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность. При необходимости назначения препарата Ретиналамин®, рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении препарата Ретиналамин® с молоком отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата может сопровождаться временным нарушением зрения. В связи с этим, если Вы применяете препарат Ретиналамин®, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

3. Применение препарата Ретиналамин®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Способ применения

Препарат следует вводить ежедневно парабульбарно или внутримышечно в одно и то же время.

Вводите препарат сразу после вскрытия и разведения препарата. Хранение вскрытого и/или разведенного препарата не допускается.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5-10 мг (содержимое 1-2-х флаконов) 1 раз в сутки для лечения:

— диабетической ретинопатии,
— центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
— центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Курс лечения по данным показаниям составляет от 5 до 10 дней. При необходимости, курс можно повторить через 3-6 месяцев.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (содержимое 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

— компенсированной первичной открытоугольной глаукомы,
— при миопической болезни (в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В).

Курс лечения по данным показаниям составляет 10 дней.

При миопической болезни рекомендуется сочетать лечение препаратом Ретиналамин® с использованием ангиопротекторных средств и витаминов группы В.

Применение препарата Ретиналамин® у детей и подростков

Если препарат Ретиналамин® назначен Вашему ребенку в возрасте от 1 до 5 лет, рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (половина содержимого 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

— центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
— центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Если препарат Ретиналамин® назначен Вашему ребенку в возрасте от 6 до 18 лет, рекомендуемая доза составляет 2,5-5 мг (от половины до полного содержимого 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

— центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
— центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Перед введением необходимо развести препарат в растворителе. Ретиналамин® растворяют в 1-2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (Новокаин®), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Ретиналамин® следует вводить в кратчайшее время после разведения препарата.

Если Вы применили препарат Ретиналамин® в большей дозе, чем следовало

— Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вам ввели больше назначенной дозы.
— В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Если Вы забыли применить препарат Ретиналамин®

— Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы пропустили введение препарата.
— Если Вы пропустили одно введение препарата, не вводите двойную дозу, а попросите провести следующее введение, в обычное время, в намеченный день.

Если Вы прекратили применение препарата Ретиналамин®

Если Вы прекращаете применение препарата Ретиналамин®, нежелательные явления, как правило, не возникают.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ретиналамин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Анафилактический шок возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Он имеет следующие симптомы:

— сыпь по всему телу — снижение артериального давления
— затрудненное дыхание — учащенное сердцебиение
— свистящее дыхание — повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии, вызванный применением препарата Ретиналамин®, незамедлительно вызовите бригаду скорой медицинской помощи.

Также очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) в аллергическую реакцию вовлекается гортань и развивается ангионевротический отек, который сопровождается появлением

— охриплости голоса,
— лающим кашлем,
— затрудненным и шумным дыханием.

Иные нежелательные реакции

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы:

— головная боль,
— зуд век,
— отёк периорбитальной области (область вокруг глаз),
— боль в периорбительной области (область вокруг глаз),
— конъюнктивальная инъекция (покраснение конъюнктивы),
— боль в месте введения,
— отёк в месте введения,
— покраснение в месте введения,
— отёк лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения:

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.
«Научный  центр  экспертизы  лекарств   и   медицинских   технологий   им.   академика  Э. Габриеляна» АОЗТ.
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
Эл.почта: admin@pharm.am; http://www.pharm.am

Республика Беларусь:

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Тел.: (+375 17) 299-55-14, факс: (+375 17) 299-53-58.
Эл.почта: rceth@rceth.by; http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Единый call-center +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика:

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: 0800-800-26-26.
Эл.почта: dlomt@pharm.kg; http://www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор) указаны в разделе 6.

5. Хранение препарата Ретиналамин®

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте препарат.

Дата истечения срока годности

Срок годности препарата Ретиналамин® составляет 3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной коробке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Вводите препарат сразу после вскрытия флакона и разведения препарата. Хранение вскрытого флакона и/или разведенного препарата не допускается.

Признаки непригодности препарата к применению

В норме содержимое флакона выглядит как порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Не используйте Ретиналамин®, если внешний вид содержимого флакона не соответствует его общему описанию или если повреждена первичная или вторичная упаковка.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ретиналамин® содержит
Действующим веществом являются полипептиды сетчатки глаз скота.
Каждый флакон содержит 5 мг полипептидов сетчатки глаз скота.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин.

Внешний вид препарата Ретиналамин® и содержимое упаковки

Ретиналамин®, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета. По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Электронная почта: inform@geropharm.ru

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация
1. Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5;
2. Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 4, к. 82.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ» (центральный офис)
г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1
Телефон: +7 (812) 703 79 75 (многоканальный)
Факс: +7 (812) 703 79 76
Телефон горячей линии: 8 800 333 4376 (звонок по России бесплатный)
Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Республика Беларусь

ООО «ГЕРОФАРМ»
196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1
Тел: +7 (812) 493 55 01
Факс: +7 (812) 493 55 69
Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Республика Казахстан

ИП Registrarius
Адрес: Казахстан, г. Алматы, 050060, Бостандыкский район, жилой комплекс Ботанический сад, д. 12
Телефон: +7 727 313 1207
Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, kz-pv@geropharm.com

Республика Армения

ИП Registrarius
Юридический адрес: Казахстан, г. Алматы, 050060, Бостандыкский район, жилой комплекс Ботанический сад, д. 12
Фактический адрес: Армения, 120800, г. Ереван, Сообщество Ваагни, раздан 13
Телефон: + 374 96 30 30 00, +770 174 60 421
Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, am-pv@geropharm.com

Кыргызская Республика
ИП Registrarius
Юридический адрес: Казахстан, г. Алматы, 050060, Бостандыкский район, жилой комплекс Ботанический сад, д. 12
Фактический адрес: Кыргызская Республика, 720017, г. Бишкек, ул. Табышалиева, дом 11, офис 21
Телефон: +996 557 907 083
Электронная почта: farmakonadzor@geropharm.com, kg-pv@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен