Мальтофер сироп 10 мг/мл 150 мл 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Мальтофер, 10 мг/мл, сироп

Действующее вещество: железа(III) гидроксид полимальтозат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мальтофер и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мальтофер
3. Приём препарата Мальтофер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Мальтофер
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

1. Что из себя представляет препарат Мальтофер и для чего его применяют

Препарат Мальтофер содержит действующее вещество железа(III) гидроксид полимальтозат. Он относится к фармакотерапевтической группе «антианемические препараты; препараты железа; пероральные препараты трёхвалентного железа». Этот препарат принимают для восполнения запасов железа в организме.

Показания к применению

Препарат Мальтофер показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 до 18 лет для лечения латентного дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа).

Препарат Мальтофер показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для лечения клинически выраженной железодефицитной анемии.

Способ действия препарата Мальтофер

Препарат восполняет недостаток железа в организме. Железо в препарате находится в виде специального комплекса – железа(III) гидроксид полимальтозата – структура которого схожа со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом в кишечнике и способствует нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мальтофер

Противопоказания

Не принимайте препарат Мальтофер:

— если у Вас аллергия на железа(III) гидроксид полимальтозат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас избыток железа в организме (при таких заболеваниях, как внутриклеточное накопление железа без признаков токсичности (гемосидероз), тяжёлое накопление железа с повреждением внутренних органов (гемохроматоз));
— если у Вас нарушено усвоение железа организмом (при таких заболеваниях, как свинцовая анемия, анемия, обусловленная нарушением образования гема – главного компонента гемоглобина (сидероахрестическая анемия), анемия вследствие аномального гемоглобина (талассемия));
— если у Вас есть анемия, не связанная с недостатком железа (например, анемия вследствие усиленного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия) или анемия с наличием крупных, незрелых красных кровяных клеток (мегалобластов) в костном мозге (мегалобластная анемия) из-за недостатка (дефицита) витамина B12).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Мальтофер проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

— у Вас есть инфекционные заболевания или злокачественные новообразования (опухоли), поскольку они могут вызывать анемию;
— Вам проводили переливание компонентов крови (в этом случае существует риск перегрузки железом при дополнительном приёме препаратов железа);
— если Вы страдаете заболеваниями печени;
— если Вы страдаете заболеваниями головного мозга;
— если Вы страдаете алкоголизмом/злоупотребляете алкоголем;
— если у Вас черепно-мозговая травма;
— если Вы страдаете сахарным диабетом (Вам следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебной единицы (ХЕ)).

Если любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько Вам безопасно принимать данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.
При приёме препарата Мальтофер возможно тёмное окрашивание кала, но это распространённая реакция, и она не несёт никакого вреда (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Препарат Мальтофер не влияет на результаты определения скрытой крови в кале (при анализе с выборочным (селективным) определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Дети и подростки

Не давайте препарат Мальтофер детям в возрасте до 1 года для лечения скрытого (латентного) дефицита железа в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Мальтофер

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата не отмечено и одновременно разрешён его приём со следующими препаратами:

— антибиотик тетрациклин;
— препараты с гидроксидом алюминия (препараты от изжоги);
— ацетилсалициловая кислота;
— препарат для лечения ревматоидного артрита (сульфасалазин);
— препараты кальция: кальция карбонат, кальция ацетат, кальция фосфат в комбинации с витамином D3;
— препарат для лечения тревожных состояний (бромазепам);
— магния аспартат;
— препарат для лечения избытка меди в организме (болезнь Вильсона) (D- пеницилламин);
— препарат для лечения повышенного артериального давления (метилдопа);
— обезболивающий препарат (парацетамол);
— препарат на основе солей золота (ауранофин).

Если Вы получаете лечение инъекционными или инфузионными (парентеральными) препаратами железа, Вам не следует принимать препарат Мальтофер в дополнение к этому лечению, так как это замедляет всасывание железа, принимаемого внутрь.

Препарат Мальтофер с пищей и напитками

Не отмечено взаимодействия препарата Мальтофер с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота (бобовые, злаки, орехи), щавелевая кислота (ревень, щавель, шпинат, укроп, инжир, цитрусовые), танин (чай, кофе, красное вино, пиво), пищевой загуститель альгинат натрия, холин и холиновые соли (мясные субпродукты, яичный желток), витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.
Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребёнка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только во II и III триместрах и только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Мальтофер может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (например, тремор, непроизвольные сокращения мышц и другие) (см. раздел 4 листка-вкладыша). При появлении таких симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Препарат Мальтофер содержит сахарозу

Препарат Мальтофер в форме сиропа содержит 0,2 г сахарозы на 1 мл (или 6 г на дозу 30 мл), что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат может быть вреден для зубов.

Препарат Мальтофер содержит сорбитол

Препарат Мальтофер в форме сиропа содержит сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего ребёнка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребёнок) начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Мальтофер содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216)

Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат Мальтофер содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит 3,4 мг спирта этилового (этанола) в каждом 1 мл, что эквивалентно 34 мг/10 мл (0,34 % масса/объём). Количество спирта в 10 мл (100 мг) данного лекарственного препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Препарат Мальтофер содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Приём препарата Мальтофер

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Суточная доза препарата в зависимости от степени дефицита железа у взрослых приведена в таблице 1.

Таблица 1. Суточная доза препарата Мальтофер в зависимости от дефицита железа у взрослых

Категория пациентов   Лечение железодефицитной анемии   Лечение дефицита железа без анемии
Взрослые                      10–30 мл (100–300 мг железа)              5–10 мл (50–100 мл железа)

Применение у детей и подростков

Суточные дозы препарата в зависимости от степени дефицита железа у детей разных возрастных групп приведены в таблице 2.

Таблица 2. Суточная доза препарата Мальтофер в зависимости от дефицита железа у детей разных возрастных групп

Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии   Лечение дефицита железа без анемии
Дети до 1 года            2,5–5 мл (25–50 мг железа)                  –1
Дети от 1 до 12 лет    5–10 мл (50–100 мг железа)                 2,5–5 мл (25–50 мг железа)
Дети от 12 до 18 лет  10–30 мл (100–300 мг железа)             5–10 мл (50–100 мг железа)

1 – Поскольку мерный колпачок не позволяет точно дозировать менее 2,5 мл препарата (25 мг железа), то препарат Мальтофер в форме сиропа не следует использовать, если рекомендуемая разовая доза составляет менее 2,5 мл (25 мг железа). Другие формы препарата (например, капли для приёма внутрь) могут лучше подходить детям, поэтому проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз.
Точную дозу препарата можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер, сироп.
Принимайте препарат Мальтофер во время или сразу же после приёма пищи.
Препарат Мальтофер можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Продолжительность терапии

Важно не прекращать и не пропускать приём препарата. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит Ваш лечащий врач. Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Лечение железодефицитной анемии у взрослых и детей

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого Ваш врач может рекомендовать Вам продолжить лечение препаратом Мальтофер в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии. Это нужно для восполнения запасов железа в организме.

Лечение дефицита железа без анемии у взрослых и детей

Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Если Вы приняли препарата Мальтофер больше, чем следовало

Железа(III) гидроксид полимальтозат имеет низкую токсичность, поэтому в случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или отравление маловероятны. О случаях непреднамеренного отравления со смертельным исходом не сообщалось.
Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Мальтофер больше, чем следовало, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Мальтофер

Просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Мальтофер

Если Вы прекратите приём препарата раньше, чем рекомендовано, это снизит эффективность лечения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мальтофер может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Мальтофер:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

— изменение цвета кала (эта реакция отмечалась с меньшей частотой встречаемости, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным (принимаемым внутрь) железом в целом, поэтому ей присвоена частота встречаемости «очень часто»).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— понос (диарея);
— тошнота;
— боль в животе (включает «несварение желудка» (диспепсию), дискомфорт в подложечной (эпигастральной) области, вздутие живота);
— запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— головная боль;
— рвота;
— отрыжка;
— изменение цвета эмали зубов;
— воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
— зуд;
— сыпь (включая пятнистую (макулезную) и пузырчатую (везикулезную));
— крапивница (характеризующаяся появлением сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей, напоминающих ожог крапивой);
— покраснение кожи (эритема).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— мышечные спазмы (непроизвольные мышечные сокращения, дрожание частей тела или всего тела из-за непроизвольных мышечных сокращений (тремор));
— боль в мышцах (миалгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если при приёме препарата Мальтофер у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет»)
Телефон: +7 7172 78-98-28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Мальтофер

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке (флакон) при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Мальтофер содержит
Действующим веществом является: железа(III) гидроксид полимальтозат.
Каждый мл сиропа содержит 10 мг железа (в виде железа(III) гидроксид полимальтозата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, раствор сорбитола 70 %, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, ароматизатор кремовый*, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода очищенная.

* Состав ароматизатора кремового: пропиленгликоль, вкусоароматичесике вещества (включая ванилин).

Препарат Мальтофер содержит сахарозу, сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Мальтофер и содержимое упаковки

Сироп.
Препарат представляет собой раствор темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.
По 150 мл во флаконы коричневого стекла (тип III), закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком из полипропилена с градуировкой (2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл и 15 мл), надетым на крышку.
По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Швейцария

Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен / Switzerland
Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen
Телефон: +41 58 851-84-84

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Филиал Общества с ограниченной ответственностью «Си Эс Эл Беринг Биотэрапис ГмбХ»
115054, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, стр. 5
Телефон: +7 495 788-52-89
Электронная почта: inforussia@cslbehring.com

Республика Казахстан

Представительство Акционерного общества «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария)
050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308
Телефон: +7 771 504-54-13
Электронная почта: quality@deltaswiss.eu

Республика Беларусь

ООО «ВитВар»
210009, г. Витебск, пр-т Фрунзе, 26, корп. 3
Телефон: +375 29 158-98-00
Электронная почта: pv@vitvar.by

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.